Mise en conformité réglementaire "State Of the Art" de dossiers pharmaceutiques

La mise en conformité State Of the Art résulte de la perpétuelle évolution des exigences réglementaires en matière de produits de santé. Cette mise en conformité ne se limite pas à une compliance réglementaire classique, ou l'on compare les pratiques industrielles à ce qui est enregistré au niveau des différents dossiers d'autorisation de mise sur le marché, mais vise à satisfaire les plus hautes exigences réglementaires du moment. Cette approche visant à sécuriser les produits fait appel aux différentes disciplines : galénique, analytique, réglementaire, et qualité. Ceci n'est pas sans difficultés pour les laboratoires pharmaceutiques qui ont dû se plier à ces nouvelles contraintes réglementaires. Si cela s'inscrit naturellement dans les phases de développement pour les nouveaux produits, la tâche est tout autre pour les nombreux produits commercialisés depuis un certain nombre d'années. Cette thèse permet d'illustrer à travers 3 produits de santé publique l'ampleur de la tâche actuelle, ce qui permet de mieux comprendre la complexité de la mise en œuvre de ces standards pour les industries pharmaceutiques.CLERMONT FD-BCIU-Santé (631132104) / SudocLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF